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Phasen klinischer Studien

Bevor ein neues Medikament am Menschen erprobt werden darf

Neue Wirkstoffe werden zunächst im Reagenzglas, an Zellkulturen und schließlich an Tieren getestet. So hat ein neues Medikament bereits etliche Untersuchungen erfolgreich durchlaufen, bevor es am Menschen eingesetzt werden darf. Alle diese Untersuchungen sind gesetzlich vorgeschrieben. Nur, wenn ihre Ergebnisse Erfolg versprechen, wird der neue Wirkstoff zum ersten Mal einem Menschen verabreicht.

Bereits zu diesem Zeitpunkt können viel versprechende Ergebnisse aus den Tierversuchen zu Schlagzeilen über das neue Medikament führen. Meist wird dabei erwähnt, dass diese Ergebnisse bei Tierversuchen gewonnen wurden. Das bedeutet, dass es noch mehrere Jahre dauern wird, bis das Medikament zugelassen und für Patienten verfügbar ist. Wenn überhaupt - denn viele Medikamente, die im Tierversuch zunächst Erfolg versprechen, werden nach den ersten Untersuchungen am Menschen nicht weiterentwickelt. Entweder, weil die erwünschte Wirkung sich nicht einstellte oder weil zu viele Nebenwirkungen auftraten.

Phase I

In dieser Phase wird das Medikament zunächst gesunden Freiwilligen, so genannten Probanden, verabreicht. Dabei geht es zunächst darum, die Verträglichkeit und den möglichen Dosisbereich herauszufinden. Auch wird untersucht, wie der neue Wirkstoff vom Körper aufgenommen wird, wie er verteilt, abgebaut und schließlich ausgeschieden wird.

Bei besonders schwerwiegenden Erkrankungen wie beispielsweise Krebs oder AIDS kann die Phase I bereits am Patienten durchgeführt werden. Da die Anzahl der behandelten Probanden bzw. Patienten in der Phase I und auch in der Phase II sehr klein ist, haben nur sehr wenige Patienten die Möglichkeit, an solchen Studien teilzunehmen.

Phase II

In der Phase II wird der neue Wirkstoff Patienten verabreicht. Ziel ist es, zu prüfen, ob das Medikament für das vorgesehene Krankheitsbild verwendbar ist, d. h. eine Wirkung zeigt. Außerdem muss die geeignete Dosis herausgefunden werden, die gut wirkt und gut verträglich ist. Meist sind es auch hier nur mehrere Dutzend Patienten, die in dieser Phase behandelt werden. Die Patienten, die teilnehmen können, sind sehr sorgfältig ausgesucht, damit die Patientengruppe möglichst einheitlich ist und keine großen Unterschiede aufweist.

Wird über die Ergebnisse der Phase II in den Medien berichtet, wird häufig erwähnt, dass der neue Wirkstoff an einer "kleinen Anzahl von Patienten" erfolgreich angewendet wurde. Noch immer wird es mehrere Jahre dauern, bis das Medikament zugelassen ist. Denn erst nach dem erfolgreichen Abschluss der Phase II beginnt der aufwendigste und langwierigste Abschnitt in der klinischen Prüfung - die Phase III.

Phase III

In dieser letzten Phase vor der Zulassung wird das Medikament in einer bestimmten Dosierung einer größeren Patientengruppe verabreicht. Meist sind es mehrere hundert oder gar tausend Patienten. Dabei wird das Medikament mit Plazebo oder einem bisher üblichen Arzneimittel, einem Standardmedikament, verglichen. Die ausgewählten Patienten sind nicht mehr so speziell ausgesucht wie in der Phase II, weil sie möglichst den Praxisalltag widerspiegeln sollen.

Für Medikamente, die über einen längeren Zeitraum eingenommen werden müssen, werden Langzeitstudien durchgeführt. Sie sollen zeigen, dass das Medikament auch noch nach längerer Anwendung gut wirkt und verträglich ist.

Wenn die Ergebnisse der Phase III vorliegen und die Erwartungen erfüllen, kann der Zulassungsantrag für die neue Therapie eingereicht werden. Die Daten werden von den Behörden sorgfältig überprüft - auch das kostet Zeit.

In den Medien kann das neue Medikament jetzt bereits eine große Aufmerksamkeit erfahren. Durch die bisherigen Studien haben schon einige Ärzte - meist Experten für das jeweilige Krankheitsbild - erste Erfahrungen mit dem Medikament sammeln können. Auf Ärztekongressen und in Fachzeitschriften werden immer mehr Daten des neuen Wirkstoffs veröffentlicht.

Patienten, die mit den bisher üblichen Medikamenten nicht zufrieden stellend behandelt werden konnten, können versuchen, im Rahmen einer klinischen Studie das neue Medikament zu erhalten. Voraussetzung ist allerdings, dass eine Praxis oder Klinik, die an der Prüfung teilnimmt, in der Nähe ist. Außerdem muss der Patient für die Studie geeignet ist.

Phase IV der klinischen Forschung:

Studien der Phase IV werden nach der Zulassung des Arzneimittels durchgeführt. Sie dienen häufig dem Erfahrungsgewinn in der alltäglichen Anwendung. Beispielsweise werden seltene unerwünschte Nebenwirkungen oder die Wirksamkeit bei bestimmten Personengruppen untersucht.

 

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