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Die Vergleichsgruppen: IBIS-II Prävention - IBIS-II DCIS

Verschiedene Patienten- und Behandlungsgruppen im VergleichVerschiedene Patienten- und Behandlungsgruppen im Vergleich

Um in einer klinischen Prüfung herauszufinden, ob eine Behandlung wirksamer oder verträglicher ist als eine andere, werden Patienten- und Behandlungsgruppen gebildet, die man am Ende der Studie miteinander vergleicht. Im IBIS-II-Programm wird man zwei verschiedene Patientengruppen bilden. Die Patienten einer Gruppe werden auf jeweils zwei Behandlungsgruppen verteilt.

Patientengruppe IBIS-II Prävention

In diese Gruppe werden Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko aufgenommen, die aber noch nicht an Brustkrebs erkrankten. Alle Frauen werden entsprechend dem derzeit üblichen Vorgehen regelmäßig umfangreich und engmaschig durch Früherkennungsmaßnahmen kontrolliert. Damit man feststellen kann, ob eine zusätzliche medikamentöse Behandlung die Wahrscheinlichkeit, an Brustkrebs zu erkranken, noch stärker senken kann als die Früherkennungsmöglichkeiten allein, werden die Frauen auf zwei Behandlungsgruppen verteilt:
Behandlungsgruppe Anastrozol: Die Hälfte der Frauen wird - zusätzlich zu den umfangreichen und engmaschigen Früherkennungsmaßnahmen - mit dem Aromatasehemmer Anastrozol behandelt.
Behandlungsgruppe Plazebo: Die andere Hälfte der Teilnehmerinnen wird so behandelt, wie es derzeit üblich ist, d. h. sie erhält die gleichen Früherkennungsmaßnahmen wie die andere Hälfte der IBIS-II-Teilnehmerinnen auch, wird aber nicht zusätzlich medikamentös behandelt. Statt der Anastrozol-Tablette erhalten diese Patienten deshalb eine Tablette ohne Wirkstoff, ein so genanntes Plazebo. Warum die Patienten dieser Gruppe ein Plazebo erhalten, können sie im Abschnitt „Warum Verblindung und Plazebo?“ lesen.
In die Patientengruppe IBIS-II Prävention sollen insgesamt 6.000 Patientinnen aufgenommen werden.

      

Patientengruppe IBIS-II DCISPatientengruppe IBIS-II DCIS

In diese Gruppe werden Frauen aufgenommen, bei denen bereits eine Vorstufe des Brustkrebses vorgelegen hat, die operativ entfernt wurde. In der Fachsprache heißt diese Vorstufe intraduktales Karzinom und wird DCIS abgekürzt. Wie in der Präventionsgruppe werden diese Patientinnen regelmäßig umfangreich und engmaschig durch Früherkennungsmaßnahmen kontrolliert. Außerdem ist es bei diesen Patientinnen üblich, eine medikamentöse Vorbeugung durchzuführen. Damit man später vergleichen kann, wie wirksam und verträglich Tamoxifen und Anastrozol bei den Patientinnen mit DCIS ist, werden die Patientinnen auf zwei Behandlungsgruppen verteilt:
Behandlungsgruppe Tamoxifen: Die Hälfte der Patientinnen mit DCIS wird zusätzlich zu den umfangreichen und engmaschigen Früherkennungsmaßnahmen mit dem Antiöstrogen Tamoxifen behandelt.
Behandlungsgruppe Anastrozol: Die andere Hälfte der Patientinnen mit DCIS wird zusätzlich zu den umfangreichen und engmaschigen Früherkennungsmaßnahmen mit dem Aromatasehemmer Anastrozol behandelt.
Die Patientengruppe IBIS-II DCIS umfasst insgesamt 4.000 Patientinnen.

Wie wird entschieden, in welche Behandlungsgruppe man kommt?

In beiden Patientengruppen – IBIS-II-Prävention und IBIS-II- DCIS – erfolgt die Zuteilung der Studienteilnehmerinnen zu den beiden Behandlungsgruppen streng nach Zufallskriterien. In der Fachsprache nennt man das eine randomiserte Zuteilung oder  Randomisation. Das heißt, weder Arzt/Ärztin noch die Teilnehmerin selbst haben Einfluss darauf, welcher der beiden Gruppen sie zugeteilt wird. Außerdem sind die Medikamente verblindet. Das bedeutet, dass weder Arzt/Ärztin noch die Patientin wissen, welches Medikament die Patientin erhält.

Warum Verblindung und Plazebo?

Wenn ein neues Medikament eingesetzt wird, sind die Erwartungen bei Patient und auch bei Ärzten besonders groß. Manchmal führt allein diese Erwartungshaltung dazu, dass es dem Patient mit dem neuen Medikament besser geht.
Eine Verblindung der Medikamente und die Plazebo-Behandlung sind deshalb übliche Vorgehensweisen im Rahmen klinischer Studien, da sie einen unbeeinflussten Vergleich möglich machen.
Damit jede Patientin das richtige Medikament erhält, sind die Schachteln mit einem Code versehen. Am Ende der Studie erhält der Arzt die Aufschlüsselung, welcher Code zu welcher Behandlungsgruppe gehörte und kann dann der Patientin sagen, welches Medikament sie tatsächlich erhalten hat.

Alle Frauen werden entsprechend den derzeitigen Empfehlungen behandelt

Es soll betont werden, dass im IBIS-II-Programm allen Behandlungsgruppen die derzeit empfohlene Vorgehensweise zu Gute kommt!
Für die Frauen in der Patientengruppe IBIS-II Prävention werden zurzeit nur die umfangreichen und engmaschigen Früherkennungsmaßnahmen empfohlen. Ob eine zusätzliche medikamentöse Therapie weitere Vorteile bringt, wird im IBIS-II-Programm untersucht.
Für die andere Patientengruppe IBIS-II DCIS wird bereits neben den Früherkennungsmaßnahmen eine medikamentöse Therapie empfohlen. Deshalb erhalten alle Patientinnen dieser Gruppe ein Medikament. Ob der Aromatasehemmer Anastrozol gegenüber dem Antiöstrogen Tamoxifen einen Vorteil hat, wird man in diesem Teil des IBIS-II-Programms feststellen.

 

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